2026年3月13日，国家药品监督管理局批准全球首款植入式脑机接口手部运动功能代偿系统上市，我国由此成为全球范围内首个批准侵入式脑机接口医疗器械进入商业应用的国家。同年7月，上海一家三级甲等医院开出该产品首张处方，完成首例商业化植入。注册与临床两端相继走通，使这个产业第一次具备了观察产业化进程的现实条件。
不过，拿到注册证并不等于形成收入。某企业在科创板招股说明书中披露，该产品在报告期内尚未形成收入，主营业务收入仍来自脑电图机等非侵入式设备。产品从获批走到产生现金流，中间还隔着价格、挂网与支付三个环节；技术路线与标准体系则决定企业可以最终走到哪一步。沿着这两条线的发展逻辑，我们对我国脑机接口产业发展现状、特点、区域分工以及下一步产业走向进行了初步分析研究。
一、我国脑机接口产业发展现状梳理
从注册审批环节看，2026年3月的首证是这一轮产业化的起点。该产品采用硬脑膜外微创植入方案，电极置于硬脑膜外侧采集脑电信号，不进入脑组织。2024年8月该产品进入创新医疗器械特别审查程序，2025年12月植入式脑机接口被纳入优先审批目录，两条通道叠加，才形成2026年3月的获批速度。需要说明的是，进入优先目录只压缩审评排队时间，并不免除临床研究，也不降低技术审评要求。
注册前完成的临床研究为前瞻性、多中心设计，入组32例，以术后3个月的手部抓握功能改善为主要评价指标，结果达到预设终点。
与注册同步推进的是价格与编码环节，相关工作发生在产品获批之前。国家医保局2025年3月印发的神经系统类医疗服务价格项目立项指南，为脑机接口技术单列收费项目，并设计了差异化的植入手术收费机制；到2026年3月首证获批时，收费项目已经先于产品就位，不必再等立项。
从各省已公布的政府指导价看，侵入式置入费集中在较为有限的区间：湖北6552元/次、浙江6580元/次、江苏与广东最高6600元/次，海南、青海、江西最高6500元/次，新疆6000元/次；四川按医院等级分档，三级甲等6583元/次、三级乙等6035元/次、二级甲等5486元/次，自2026年4月30日起执行。
取出费与适配费同步设立，分别在3000元至3200元、900元至966元之间。这些项目覆盖的是手术劳务与基本物耗，不包括植入设备本身；湖北是全国首个发布该项政府指导价的省份。
图1各省侵入式脑机接口置入费政府指导价
相比之下，挂网与支付环节的进展要慢一些。根据上文提到的某企业招股说明书披露，截至签署日，已有27个省份完成耗材挂网，产品在这些省份具备了销售的价格依据；支付端目前只有一处突破，即2026年5月上海将脑机接口手术耗材纳入城市定制型商业医疗保险保障范围。全国范围内，植入设备尚未进入国家与地方基本医保目录，设备费用的主要部分仍由患者承担。价格立项解决的是手术能不能收费，设备能否被支付覆盖则取决于后续的目录调整与商业保险方案。
技术路线方面，目前是三支并行、准入要求各不相同的格局。已取证的一支走硬脑膜外植入路线；北京有两家企业选择侵入式路径，一家在2026年3月完成了首例确证性临床手术，另一家于同年5月启动同类临床，两家均尚无产品获批；还有一类企业绕开植入，以功能性电刺激与脑电采集配对，产品形态为康复训练系统，不涉及颅内植入，注册路径与侵入式产品不同。
与技术路线相配套的是标准体系，截至2026年9月，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，覆盖术语、植入式神经刺激器性能测试、人工智能脑电数据集；立项国家标准10项、行业标准3项，尚无整机安全通用标准。9月14日发布的YY/T 2029—2026对人工智能脑电数据集的质量要求与评价方法作出规定，2027年9月1日起实施。
二、脑机接口产业呈现的主要特点
综合上述环节，我国脑机接口产业当前表现出三个可以被数据支撑的特征。从产品看，只有一款侵入式产品获批，适用范围限于颈段脊髓损伤所致四肢瘫，植入手术也只在个别城市走通，单品种、单适应症的格局尚未改变。
从渠道看，截至招股说明书签署日，产品已完成27个省份挂网、42家三级甲等医院相关科室的专家培训，但实际销售13台、植入8例，另有70余台意向订单，按42家培训医院计，单家平均植入不足一台。从收入看，报告期内尚未形成收入，与注册端的进度形成明显时差。
与多数新兴产业先有规模、后有规则的路径不同，脑机接口的制度框架在产业规模形成之前就已搭好。伦理规范于2024年2月先行，标准化技术委员会筹建方案同年7月落地，价格立项在2025年3月预先设立，产业政策同年7月明确三年目标，优先审批目录在同年12月打通注册通道，支付端则由商业保险在2026年5月补上第一块。规则先于产业、通道先于支付的次序，是这个产业现阶段最突出的特点。
图2脑机接口政策与产业节点的先后次序
制度先行也带来一个直接结果就是产业的实际放量速度取决于患者支付能力，而不是临床需求的大小。设备费用需患者自付、商业保险覆盖有限、基本医保尚未介入，这一结构在短期内不会有明显改变，也决定了收入测算的起点应当放在支付环节，而非笼统的市场规模。
三、商业化条件基本要素构成
把上述环节归并起来，一款脑机接口产品从获得注册证到产生销售收入，需要经过注册审批、价格立项、耗材挂网、医保与商保支付四段制度安排，任何一段缺失，产品都只具备资质而不产生现金流。目前前三段已经走通，缺口集中在最后一段：手术费可按政府指导价收取，部分省份还能纳入医保报销，设备费则需患者自付，商业保险能覆盖的部分有限。这也是首证落地之后收入仍为零的直接原因。
图3脑机接口产品从注册证到收入的四段条件
在收入测算上，一种常见的做法是直接把患病总人数乘以单价，得到的结果会远高于可观察的销售规模，原因在于中间缺少两级收窄。较为稳妥的处理是分三级筛选。第一级为患病规模，据招股说明书引用数据，2020年我国脊髓损伤患病人数272.5万人、约占全球总量的18%，到2025年增至约291.1万人。
第二级为适应症范围，获批产品的适用范围限于颈段脊髓损伤导致的四肢瘫，颈段损伤只占全部脊髓损伤的一部分，四肢瘫又只占颈段损伤的一部分，两级比例相乘之后，适用人群比患病总数小一个量级；临床试验的入组条件还限定病程、治疗史与手部功能状态，筛选面进一步收窄。第三级为支付可及性，参数最难取得，也最需要通过实地调研获得。
据此，测算表达式可以写成潜在收入等于患病规模、颈段占比、四肢瘫占比、入组条件符合率、支付可及率与单价之积，式中前三项有公开数据或临床统计支撑，后两项只能通过调研确定。
图4收入测算的三级筛选
四、我国脑机接口产业区域发展差异化路径
从区域看，走在前面的是上海、北京、江苏和济南，四地分别承接产业链上不同的一段。把四地的方案放在一起比较，路径差异比进度差异更值得关注。
上海的特点是把检测、注册、定价、支付四段接在一处。当地2025年1月出台的方案覆盖产品化、共性技术平台、临床规范与检测体系，其中检测能力是这条路径的基础——国内侵入式脑机接口器械的型式检验，主要承担机构是上海市医疗器械检验研究院，该院同时牵头编制了这领域首个行业标准。检测能力在前，注册与定价才可能同步推进，这也是全国首证与首方都落在上海的原因。
资本投入同样集中，根据券商研究报告援引的统计，截至2026年6月当地该领域发生融资16起、金额约21.17亿元，事件数占全国59.26%、金额占38.94%，以早期项目为主。
北京则偏向源头技术与平台建设，与上海侧重产品化形成分工。北京今年1月出台相关方案，重点放在关键技术突破与创新平台建设；本地两家走侵入式路线的企业均处于确证性临床阶段，尚无产品获批。临床资源上，北京集中了多家神经学科实力较强的三级甲等医院，具备较明显的先发优势。
与京沪聚焦医疗康复不同，江苏把非医疗场景一并纳入布局。省级方案于2026年6月由九个部门联合印发，提出到2027年在电极、芯片、算法等方面取得突破，到2030年打造2至3家领军企业、推动不少于20款产品通过注册审批，并列出不少于15项省级科技计划项目、10家左右省级企业技术中心、3至5家公共服务平台。
方案面向深海、深坑等危险作业场景，组织矿山、电力等重点行业企业先试先用，支付方是工业企业，收入模型与医院采购并不相同。
济南走的是另一条路线，即以电极加电刺激切入康复场景。2026年7月30日，当地一家省级三级甲等医院完成了省内首例侵入式无线植入手术，术后采集到脑运动意图信号；本地企业的产品形态为高密度矩阵式电极电刺激与脑电采集算法。功能性电刺激类产品与需要第三类注册证的侵入式产品不是同一条准入路径，在康复科可依托现有康复项目形成收入，节奏因此先于纯解码路线，但单台价值与适用人群不同。
把四条路径并排观察，可以得出一条判断方法：地方政策的强度不能只看是否出台了专项方案，更要看方案落在链条的哪一段。落点在检测与定价的形成准入优势，落点在源头技术的形成专利与临床资源，落点在场景的形成订单，落点在康复收费项目的形成现金流，四种优势不可互相替代。
五、发展趋势
从未来一到两年看，标准实施将是最确定的变量。YY/T 2029—2026于2027年9月1日实施，在此之前上市的产品按现行路径注册，之后涉及人工智能算法的数据集需按新要求评价，检测项目与周期都会变化。同一项标准把脑电数据集的质量要求从学术建议提升为产品上市的合规门槛；此前各机构采集与标注脑电数据的规则并不统一，数据难以复用，因此数据集建设需要单独列预算、单独排周期，不能按采购几台采集设备来估算。
除标准实施之外，支付端的覆盖范围同样影响放量速度。目前只有商业保险覆盖了手术耗材，设备费用的主要部分仍由患者承担。商业保险的保障范围与地方定制型产品的覆盖面，是今后一段时期可以直接观察的两个变量，它们如何变化将决定实际可及人群的规模。
关于市场空间，根据国内第三方咨询机构的测算并经招股说明书引用，我国脑机接口相关产品的市场规模，2020年为20亿元，2025年增至51亿元，年均复合增长率约20%。使用这组数据时需要注意边界：其统计范围既包含信号采集类设备，如脑电图机与多导睡眠监测仪，也包含脑深部刺激、迷走神经刺激等传统神经调控器械，以及带闭环反馈功能的脑机接口产品，传统神经调控器械亦被整体计入其中，因此不宜简单理解为植入式产品的市场空间。
总体来看，我国脑机接口产业已经跨过注册门槛，进入制度配套与支付衔接的阶段。注册证、价格项目与挂网资格在一年之内相继落地，使产品具备了进入医院的基本条件；上海以检测与准入见长、北京以源头技术与临床资源见长、江苏以场景开放见长、济南以康复收费路径见长，这样的区域分工在短期内不会改变。真正决定产业规模的，则是支付端能够覆盖多少患者、标准切换能否顺利完成、各环节成本能否被准确计入。
可以预期的次序是标准与检测先行、商业保险的覆盖面随后扩大、基本医保的介入取决于前两步的进展。在这些条件明确之前，市场空间的判断仍应谨慎。
资料来源：国家药品监督管理局2026年3月批准信息及YY/T 2029—2026标准发布信息；国家医疗保障局神经系统类医疗服务价格项目立项指南与各省医保局价格文件；某侵入式脑机接口企业科创板招股说明书（申报稿）；四地脑机接口培育方案与地方政府公开信息；华福证券《脑机接口：未来产业的医疗先行赛道》。
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