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博思远略:申请设立干细胞临床研究机构备案都需要哪些材料?
shichang360.com   发布时间:2018-04-15   文字大小:[ ]  
关键词:

1. 医疗机构执业许可证书

2. 药物临床试验机构资格认定证书

3. 机构干细胞临床研究组织管理体系

    3.1机构干细胞临床研究组织管理框架图

    3.2 医院关于成立干细胞临床研究机构的决定

    3.3 机构干细胞临床研究组织管理体系各部门职责

4. 机构干细胞临床研究管理

    4.1机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量授权人简历

    4.2 授权令

    4.3 承诺书

5. 机构学术委员会和伦理委员会

    5.1机构学术委员会组成及其工作制度和标准操作规范

    5.2伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范

6. 干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件

    6.1干细胞临床实验室简介

    6.2干细胞制备标准操作规程

    6.3干细胞室平面图

    6.4临床干细胞实验室仪器列表

    6.5实验室检测报告

    6.6临床干细胞实验室人员组成

7. 干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等)

    7.1临床级干细胞实验室质量管理文件

    7.2临床级干细胞实验室标准操作规范SOP

    7.3临床级干细胞实验室实验记录与质量控制相关表格

    7.4干细胞临床研究流程图

    7.5干细胞临床研究制度SOP目录及相应文件

8. 干细胞临床研究审计体系,内审、外审制度,内审人员资质

    8.1临床干细胞制剂内部质控与外部质控制度

    8.2 干细胞临床研究质量保证工作制度

    8.3对干细胞临床研究的质量控制SOP

    8.4 干细胞临床研究外部审查制度

    8.5 干细胞质量内审员的简历

    8.6 干细胞质量外审员的简历

    8.7 临床研究质控员简历

    8.8干细胞临床研究跟踪审查制度

    8.9干细胞临床研究伦理审查意见

9. 干细胞质量评价标准和检测设备设施情况

    9.1干细胞质量评价标准及设备设施

    9.2 干细胞设备操作标准规范

10. 防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施

    10.1 干细胞临床研究受试者知情同意SOP

    10.2 干细胞临床研究不良反应及不良事件处理的SOP

    10.3 防范和处理医疗中受试者损害流程图

    10.4 防范和处理受试者损害领导组与专家组

11. 附件 其他相关资料

    11.1主要研究人员GCP证书 

    11.2主要研究人员职称证书

    11.3医院承担国家或省部级干细胞研究专项课题

    11.3.1.医院干细胞专项课题列表

    11.3.2.医院干细胞专项课题批文


 

关于博思远略:


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